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【CTR20243945】注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243945

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。次要目的：评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.18~75周岁（含边界值）。；3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。；4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；5.ECOG评分：0～1分。；6.预期生存期≥12周。；7.重要器官的功能符合下列要求: -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； -血小板≥100×10^9/L； -血红蛋白≥90g/L； -血清白蛋白≥30g/L； -总胆红素≤1.5×ULN； -凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； -ALT和/或AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN)； -血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min； -女性QTcF≤470msec； -心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前28天内完成。；

排除标准

1.首次用药前28天接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则末次用药与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准。；2.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。；3.存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。；4.未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。；5.已知或可疑有间质性肺炎的受试者。；6.有临床症状的中度、重度腹水。；7.研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。；8.患有控制不佳或严重的心血管疾病。；9.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者。；10.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。；11.入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.已知对SHR-A2102的任何成分过敏者。；14.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。；15.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

528429

联系人通讯地址

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