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【ChiCTR2200061214】请分框填写各项干预措施，测量指标。以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死恢复期

试验通俗题目

请分框填写各项干预措施，测量指标。以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

试验专业题目

以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 通过以阳性药为对照，观察萨病（脑梗死）患者治疗前后两组的蒙医证候量表、改良 Rankin 量表、Barthel 指数积分、NIHSS 评分变化及组间的差异及ELISA、WesternBlot指标，平价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的有效性； 2. 通过实验室检查、不良事件、体格及神经系统检查等，评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的安全性； 3. 通过本次RCT研究，为蒙医治疗脑梗死临床指南（萨病蒙医诊疗指南）的优化和新药纳入提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员萨茹拉使用生成随机数字表进行随机序列。

盲法

试验项目经费来源

内蒙古自治区蒙医药循证能力建设项目

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医脑梗死恢复期诊断标准； 2. 本次发病符合前循环脑梗死诊断标准； 3. 符合蒙医萨病诊断标准； 4. 本次发病病程: 从发病之日起 15-45天； 5. 首次发病，或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者( 改良Rankin 量表评分≤1 分)； 6. 采用美国国立卫生观察院脑卒中量表( NIHSS) 评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22 分； 7. 年龄≥40 周岁，≤75 周岁者； 8. 志愿受试，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作( TIA) ； 2. 既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者； 3. 影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 4. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者； 5. 因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； 6. 合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Cr ＞正常值上限； 7. 有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者； 8. 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者； 9. 缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者； 10. 病情较重，出现昏迷影响疗效评价者； 11. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 12. 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 13. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 14. 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者； 15. 3个月内参加过其它药物临床试验者； 16. 4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； 17. 吞咽障碍不能服药者；进行过溶栓治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古国际蒙医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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