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首页 临床进展 ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究

【CTR20170216】ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20170216

试验状态

已完成

药物名称

丙氨酸布立尼布片

药物类型

化药

规范名称

丙氨酸布立尼布片

首次公示信息日的期

2017-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究

试验专业题目

ZL-2301加BSC在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期HCC患者中有效性安全性及药代动力学特征研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估丙氨酸布立尼布两个剂量（800mg，QD和400mg，BID）在中国晚期HCC人群中的有效性和安全性，每组30例，共60例。同时评价其药代动力学特征，包括首次给药后的峰浓度、达峰时间、0到一个给药间隔的血浆浓度时间曲线下面积、多次给药稳态下的峰浓度、达峰时间、谷浓度、稳态平均浓度等。每剂量组选择16例PK病例，共32例。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知脑转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；

2.门静脉主干或下腔静脉出现癌栓；

3.二重癌及多重癌患者（既往或目前患有HCC以外的恶性肿瘤）：不包括原位宫颈癌、治疗过的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1），入选前已根治性治疗5年以上的任何恶性肿瘤也除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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