CTR20221174
已完成
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2022-05-17
企业选择不公示
乳腺癌
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
211000
主要研究目的 本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Celgene Europe B.V 生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名： Abraxane®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。 次要研究目的 观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂 Abraxane®在乳腺癌患者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
2022-08-03
2023-05-11
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.在使用研究药物前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
2.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；
3.在使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
130021
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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