CTR20210685
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2021-04-08
/
2型糖尿病
恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂（Jardiance）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
102600
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2021-04-12
2021-06-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
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