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【ChiCTR2400087921】衰老与神经退行性疾病的注册登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

神经退行性疾病

试验通俗题目

衰老与神经退行性疾病的注册登记研究

试验专业题目

衰老与神经退行性疾病的注册登记研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）建立本地域、涵盖神经退行性疾病发生发展不同阶段的高质量神经退行性疾病专病研究队列、数据平台、生物样本库和影像数据库；（2）探索对各种神经退行性疾病发生及不同预后具有预测价值的基因、蛋白、代谢分子标志物或影像学指标；（3）利用能够进行多维数据融合处理的大数据平台，通过集成精细临床信息，结合筛选的多组学标志物及影像学指标，构建中国神经退行性疾病高危筛查制度及临床风险精准评估体系。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省老年疾病临床医学研究中心（2021LXZX3-03）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2034-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）至少存在AD、PD、MSA、PSP、CBD、DLB、FTD任一种; 2）PD需要符合2015年国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society, MDS）的临床诊断标准（Postuma等人，2015）; 3）AD需要符合2011年美国阿尔茨海默病最新诊断标准中的AD所致痴呆诊断标准（McKhann等人，2011）； 4）MSA需要符合2022年MDS临床诊断标准（Gilman等人，2022），分为神经病理确诊的（neuropathologically established）、临床确诊的（clinically established）、临床很可能的（clinically probable）、前驱可能的（possible prodromal）MSA; 5）PSP需要符合2017年MDS的临床诊断标准（Hglinger等人，2017），分为确诊（definite）、很可能（probable）、可能（possible）和提示PSP（suggestive of PSP）; 6）CBD需要符合2013年皮质基底节变性的诊断标准（Armstrong等人，2013）; 7）DLB需要符合2017年第4次路易体痴呆联盟共识报告很可能DLB的诊断标准（McKeith等人，2017）； 8）FTD需要符合2001年额颞叶痴呆和皮克氏病工作组报告的FTD临床和病理诊断（McKhann等人，2001）； 9）患者入院时自愿接受血液、唾液、粪便采集，自愿进行必要的血液、唾液、粪便等实验室检查及影像学检查； 10）如涉及脑脊液或其他身体组织生物样本采集，由于其具有创伤性，须另行书面知情同意告知，在患者同意后方可采集，否则不予以采集； 11）年龄18-85岁； 12）当地常住居民； 13）患者同意参加本临床研究并提供书面知情同意。；

排除标准

1）通过脑成像研究（CT或MRI）检测到的任何局灶性脑外伤、脑炎者; 2）有影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病; 3）有严重精神病史或其他疾病不能配合完成整个调查者; 4）其他对认知状态产生负面影响的医疗状态； 5）由于药物使用、血管病变以及外伤等因素导致的继发性帕金森综合征患者; 6）文盲、色盲、语言障碍或其他原因无法沟通者; 7）妊娠、哺乳期妇女或半年内可能妊娠的妇女； 8）患者拒绝参加本临床研究并且无法提供书面知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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