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【ChiCTR2000040129】秋水仙碱在体外循环心脏手术围术期心肌保护的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040129

试验状态

正在进行

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管病

试验通俗题目

秋水仙碱在体外循环心脏手术围术期心肌保护的应用

试验专业题目

秋水仙碱在体外循环心脏手术围术期心肌保护的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价口服秋水仙碱在体外循环心脏手术围术期心肌保护的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：区组随机法，研究者运用SAS 9.2（或者更高版本）统计软件，按试验组和对照1：1的比例产生连续编号的受试者随机编码表，受试者根据入组时间获得随机号码并分组。

盲法

单盲（对受试者设盲，研究者不设盲）

试验项目经费来源

江苏省十三五科教强卫工程医学重点学科（项目编号：ZDXKA2016019）

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、于南京鼓楼医院心胸外科行体外循环心脏手术的患者； 2、男女不限，年龄 50-70 岁； 3、签署知情同意书； 4、纽约心功能分级（New York Heart Association, NYHA） I-II 级。；

排除标准

1、急诊手术患者； 2、术中需深低温停循环的患者； 3、术前合并心房颤动； 4、需要药物、PCI或手术治疗的冠心病； 5、术前肝肾功能不全（EGFR＜35ml/min/1.73m2;Child Pugh B 或 C 级）； 6、术前炎症指标异常； 7、欧洲心血管外科手术评分（EuroScore II）预计死亡率＞3%； 8、二次手术患者； 9、术中主动脉阻断时间＞120分钟； 10、风湿免疫性疾病； 11、同期行心室流出道疏通术的患者; 12、长期口服秋水仙碱或激素类药物； 13、恶性肿瘤病史或传染性疾病史； 14、秋水仙碱过敏或不耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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