CTR20243717
进行中（招募完成）
KH-917注射液
治疗用生物制品
KH-917注射液
2024-09-30
企业选择不公示
/
中重度斑块型银屑病
KH917注射液单次药代动力学和安全性I期临床试验
在中国健康男性受试者中比较KH917注射液与拓咨®单次皮下注射给药的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验
610036
主要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射由北京康弘生物医药有限公司研发的KH917注射液（规格：80mg（1ml）/支）与持证商Eli Lilly and Company研发的拓咨®（规格：80 mg/mL）后的体内药代动力学特征。 次要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射KH917注射液与拓咨®的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-27
/
否
1.年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的健康男性受试者；
登录查看1.对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.自我感觉在腹部存在迟钝或失去知觉者或有任何可能影响注射疼痛感觉的情况；或腹部有过多纹身或疤痕等因素，研究者认为这些因素会干扰注射部位评估者；
3.筛选前3个月内，存在严重的感染住院史，或需要静脉抗感染治疗的严重感染，或因感染并可能有败血症的风险和/或活跃的炎症风险；曾经发生过严重的复发性感染；上述情况经研究者评估参加本研究后可能发生不可控的风险或影响结果评估者；
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230601
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