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【ChiCTR2100046819】电针干预近视眼调节功能的脑视觉机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

电针干预近视眼调节功能的脑视觉机制研究

试验专业题目

中医防控关键技术疗效机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

应用功能性近红外光谱技术研究近视患者视皮质的功能变化。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目“儿童青少年近视中西医结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究（项目编号：2019YFC1710200）”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.假性近视组： (1)年龄6-16周岁； (2)双眼符合中华医学会眼科分会1985 年制定真假近视分类标准，即患者远视力低于正常,近视力正常,使用阿托品麻痹睫状肌后,近视消失,呈现正视或轻度远视为假性近视； (3)右利手； (4)知情同意，且自愿签署知情同意书。 2.真性近视组： (1)球镜＜-6.00D且柱镜＜-1.50D； (2)屈光参差≤2.00D； (3)符合真性近视标准：经复方托吡卡胺滴眼液快速散瞳后近视屈光度数未出现明显降低，或降低度数小于0.5D者，即可判断为真性近视； (4)矫正视力：≥1.0； (5)知情同意，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.假性近视排除标准： (1)单眼或双眼球镜大于3.00D或柱镜度＞1.00D； (2)屈光参差＞2.00D； (3)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； (4)长期进行相关治疗且未终止者； (5)患有其他严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者； (6)正在参加其他临床试验者； (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。 2.真性近视排除标准： (1)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； (2)有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者、过敏体质或对医用硅胶过敏者、或精神病患者； (3)正在参加其他临床试验者； (4)符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250002

联系人通讯地址

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