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【CTR20241074】维生素K1注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241074

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗维生素K 缺乏症导致的出血以及无法通过营养疗法缓解的维生素 K 缺乏的预防，这可以包括：注射给孕妇从而预防新生儿维生素K 缺乏，如果孕妇在产 前服用了抗惊厥药物、抗结核药物或香豆素衍生物等。对于存在可能导致维生素K 缺乏 风险因子的患者来说应该在INR 升高超过正常值是开始进行预防，大多数情况下INR 会≥5。维生素K 缺乏导致的出血可能是由于真性维生素K 缺乏或者由于服用过量的香 豆素衍生物。

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以齐鲁制药（海南）有限公司生产的维生素K1注射液（1ml:10mg）为受试制剂，Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证生产的维生素K1注射液（Konakion® MM，1ml:10mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹/餐后条件下口服给药和空腹条件下静脉注射给药的药代动力学特征，并评价其生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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