CTR20221636
已完成
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2022-07-20
/
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下口服伊布替尼胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
100176
主要研究目的 研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂伊布替尼胶囊140 mg和参比制剂“亿珂®（IMBRUVICA®）”140 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-07-14
2022-09-08
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1) （问询）既往有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或经研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.2) （问询）有视觉障碍史、间质性肺病病史、结核病史、出血性疾病史者（如消化道出血、血友病、紫癜等）；
3.3) （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
登录查看长春中医药大学附属医院
130000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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