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【ChiCTR2500098926】伏诺拉生联合半合成四环素根除幽门螺杆菌的疗效和安全性:一项多中心、非劣效性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098926

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合半合成四环素根除幽门螺杆菌的疗效和安全性:一项多中心、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生联合半合成四环素根除幽门螺杆菌的疗效和安全性:一项多中心、非劣效性、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较伏诺拉生联合半合成四环素(米诺环素、多西环素)不同方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性,比较不同根除方案的社会经济学差异,从而为根除幽门螺杆菌二联方案提供新的抗生素选择,提供更简便经济安全有效的方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验员使用Excel表格生成随机数字进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

2026-03-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:18~70岁; 2.幽门螺杆菌感染确诊患者:13C/14C尿素呼气试验阳性; 3.幽门螺杆菌初治患者和既往根治次数<2次的患者; 4.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,理解并同意遵循研究要求。;

排除标准

1.过去四周内服用过可能影响研究结果的药物(PPI、钾离子竞争性酸阻滞剂、H2受体拮抗剂H2RA、铋剂、抗生素等); 2.既往幽门螺杆菌根治方案为伏诺拉生二联方案或根治方案包含四环素、米诺环素、多西环素的患者; 3.已知对本研究相关药物(伏诺拉生、四环素、米诺环素、多西环素)过敏的患者; 4.孕妇、哺乳期或备孕期妇女; 5.患有恶性胃肠道肿瘤的患者; 6.患有重度伴随疾病(如严重全身性疾病、肝肾功能障碍)的患者; 7.因高龄、精神心理异常等多种原因无法描述不良事件的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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