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CTR20213410
已完成
盐酸帕罗西汀片
化药
盐酸帕罗西汀片
2022-01-04
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本品用于治疗成人: 重度抑郁障碍(MDD) 、强迫症(OCD) 、惊恐障碍(PD)、社交焦虑障碍(SAD)、广泛性焦虑障碍(GAD)、创伤后应激障碍(PTSD)
盐酸帕罗西汀片生物等效性试验
盐酸帕罗西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
215200
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下,江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的: 评估江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ;
国内: 64 ;
2022-01-06
2022-03-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对盐酸帕罗西汀以及相关辅料有既往过敏史者(问诊);
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊);
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊、电子系统查询);
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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