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【CTR20222664】一项Lazertinib和Amivantamab治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者研究

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基本信息

登记号

CTR20222664

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

JXSL2200091;JXSL2200090;JXSL2200089

靶点

适应症

EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项Lazertinib和Amivantamab治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者研究

试验专业题目

一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂，简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式，有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-04;2022-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁；2.患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC，其特征是存在EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变。；3.应在奥希替尼（或另一种已获批的第三代EGFR TKI）和含铂化疗期间或之后（不分顺序）出现进展；4.至少有1个符合RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征。；5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。；6.具有以下足够的器官和骨髓功能，且在实验室检查日期之前7 天内没有红细胞输注或血小板输注治疗史。；7.人类免疫缺陷病毒阴性。；8.既往抗癌疗法的任何毒性应该已经减轻至CTCAE 1 级或基线水平（但脱发［任何等级］、≤2 级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2 级的甲状腺功能减退症除外）。；9.有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在首次给药前72 小时内、研究期间以及研究治疗末次给药后7个月内接受进一步的血清或尿液妊娠试验。；10.女性受试者需要无生育能力或有生育能力但是同意在研究期间及研究治疗末次给药后7个月内采取高效避孕方法。；11.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）；12.男性受试者必须在研究期间和研究治疗药物末次给药后7个月内进行性活动时使用避孕套。；13.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后7 个月内不因生殖目的而捐精。；14.受试者必须签署知情同意书；15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求；

排除标准

1.受试者接受过除含铂化疗和EGFR 抑制剂治疗方案之外的其他细胞毒性、试验性或靶向治疗；2.受试者患有未得到控制的疾病；3.受试者于随机化前7天内接受过姑息性放疗。；4.受试者存在症状性或进展性脑转移。；5.受试者患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。；6.受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。有症状的病变（例如骨转移或导致神经压迫的转移）接受姑息性放疗需在随机化前＞7 天完成。；7.受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD 或放射性肺炎。；8.有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其疾病特征或所需治疗有可能影响研究的安全性终点或研究药物疗效。；9.受试者对Amivantamab、Lazertinib 和rHuPH20 所含的任何辅料有超敏反应史。；10.受试者具有临床显著心血管疾病病。；11.受试者在签署ICF前4周内接受过大手术或没有从手术中完全恢复，或在预期参与研究期间计划接受手术。；12.受试者筛选时存在活动性乙肝丙肝及其他活动性肝病感染；13.受试者于随机化之前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗。；14.受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5 诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。；15.受试者之前入组了申办方研究73841937NSC3003 （ NCT04487080 ）或 61186372NSC3002（NCT04988295）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址

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