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【CTR20180371】依非韦伦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180371

试验状态

已完成

药物名称

依非韦伦片

药物类型

化药

规范名称

依非韦伦片

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。

试验通俗题目

依非韦伦片人体生物等效性试验

试验专业题目

依非韦伦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对安徽贝克生物制药有限公司的依非韦伦片进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中的药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以确认两种制剂在空腹给药条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对依非韦伦药或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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