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【CTR20140293】L-谷氨酰胺颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140293

试验状态

已完成

药物名称

谷氨酰胺颗粒

药物类型

化药

规范名称

谷氨酰胺颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性胃炎的治疗；用于烧伤、创伤、大手术后需要补充L-谷氨酰胺的病人，也可用于处于分解代谢和高代谢状况的病人的辅助治疗

试验通俗题目

L-谷氨酰胺颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

L-谷氨酰胺颗粒在中国健康成年男性受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者口服L-谷氨酰胺颗粒（受试制剂）与市售谷氨酰胺颗粒（商品名：安凯舒）（参比制剂）后，测定血浆中L-谷氨酰胺的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者；

排除标准

1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流；

2.经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）；

3.经问诊，有精神病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100872

联系人通讯地址
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