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【CTR20150673】评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

CTR20150673

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组埃博拉病毒病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组埃博拉病毒病疫苗

首次公示信息日的期

2015-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病

试验通俗题目

评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性

试验专业题目

重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）单中心、随机、盲法II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性并探索适宜的免疫剂量

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50周岁，男、女不限。；2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。；3.受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访；4.HIV筛查阴性；5.腋下体温≤37.0℃。；6.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；

排除标准

1.感染过Ebola病毒（询问）；2.接种过其他Ebola疫苗（询问）；3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；4.对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史；5.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女；6.急性发热性疾病者及传染病者；7.患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病；8.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿；9.接受试验疫苗前1年有患荨麻疹；10.无脾或功能性无脾；11.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)；12.晕针者；13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；14.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品；15.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；16.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗；17.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗；18.正在接受抗结核治疗；19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

National Ebola Response, Emergency Operations Centre, Ministry of Health & Sanitation;江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

999127;210009

联系人通讯地址

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