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【CTR20202041】健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20202041

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风

试验通俗题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在评价3 种不同处方工艺的 SHR4640 片在健康受试者体内的相对生物利用度。次要研究目的：观察SHR4640 片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选至最后一次服药后3个月内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；

3.嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）或尿尼古丁检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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