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首页 临床进展 甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

【ChiCTR-TRC-13003739】甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003739

试验状态

结束

药物名称

达比加群酯+华法林

药物类型

/

规范名称

达比加群酯+华法林

首次公示信息日的期

2013-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤/房扑

试验通俗题目

甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

试验专业题目

甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对甲磺酸达比加群酯和华法林在非瓣膜性房颤/房扑合并心腔内血栓患者中进行临床研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (81270238)，教育部博士点基金 (20130131110065)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者：（1）年龄≥18岁；（2)经超声心动图示心腔内血栓；（3）有心电图证据的房颤/房扑：P波消失，代之以小而不规则的基线波动-颤动波，形态与振幅均变化不定，成为f波，频率约350-600次/分，心室率极不规则；心房活动呈现规律的锯齿状扑动波成为F波，扑动波之间等电线消失，心房率通常为250—300次/分；（4）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤/房扑；（5）同意接受达比加群酯或华法林抗凝治疗；（7）签署知情同意书并能完成随访。；

排除标准

（1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(3）临床上显著的活动性出血；（4)有大出血显著风险的病变或状况； (5)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（6）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（7）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（8）机械人工瓣膜；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）参与其它临床研究试验者；（11)不同意签署本研究的知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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