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【ChiCTR2400079750】紫杉醇+卡铂联合信迪利单抗用于高龄、局晚期、可切除食管鳞癌患者新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇+卡铂联合信迪利单抗用于高龄、局晚期、可切除食管鳞癌患者新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究

试验专业题目

紫杉醇+卡铂联合信迪利单抗用于高龄、局晚期、可切除食管鳞癌患者新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索信迪利单抗联合紫杉醇+卡铂在高龄、可切除、局晚期食管鳞癌患者新辅助治疗中的有效性和安全性。 2. 次要目的：探索食管鳞癌患者新辅助治疗前后免疫微环境的变化。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2026-01-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：≥70岁（不设年龄上限，超高龄患者，如≥80岁的患者由研究者根据患者实际情况评估是否入组），男女不限；（2）ECOG PS：0～1分；且 G8 评分量表≥14分。（G8 量表＜14分的患者进行 CGA (综合老年评估）筛查，由研究者根据评估结果决定是否入组）；（3）病理学证实的食管鳞癌；（4）既往未接受过抗肿瘤治疗；（5）临床分期为 T2-4aN0M0 或者 T1-4aN+M0 且 MDT 评估可手术患者（AJCC 分期第八版）；（6）具有足够的器官功能；血常规检查（7天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×10^9g/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：INR 或 PT≤1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围即可。心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；（7）自愿参加此临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）合并其它恶性肿瘤；（2）患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；（3）无法控制的严重系统性疾病（(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等)）及精神病患者; （4）严重心脑血管事件: 6 个月内发生心衰（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血；（5）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；（6）对试验药物过敏或无法耐受；（7）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心生物治疗科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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