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【ChiCTR1900028171】老年患者七氟烷麻醉下脑电爆发抑制与术后谵妄的相关性：多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028171

试验状态

正在进行

药物名称

吸入用七氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

老年患者七氟烷麻醉下脑电爆发抑制与术后谵妄的相关性：多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

老年患者七氟烷麻醉下脑电爆发抑制与术后谵妄的相关性：多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:分析七氟烷麻醉下老年患者脑电抑制与术后谵妄（POD）发生率的相关性。次要目的:(1)通过对描述脑电抑制发生严重程度的相关指标（单次抑制时长(SD)、总抑制时长(TSD)、爆发抑制比例(BSR)）与POD的发生率进行分析，寻找能够更好的预测POD发生的BS相关指标，并探索是否存在引起POD发生率出现显著变化的临界值；（2）比较大脑左侧和右侧爆发抑制发生率和抑制程度是否存在显著差异，对POD的相关性分析是否存在影响；（3）通过脑电抑制相关指标、POD其他相关危险因素建立POD的风险预测模型；（4）检验爆发抑制的发生/程度（SD、TSD、BSR）与呼末麻醉气体浓度、年龄、镇痛药物剂量之间的相关性；（5）分析术中脑电抑制的发生及程度对患者预后的影响，包括术后住院时间、在院死亡率和术后30天死亡率。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

1456

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄>65且<90岁； (2)预计使用七氟烷进行全身麻醉，麻醉时间2h-6h的胃肠道肿瘤择期手术患者； (3)ASA分级I~III级； (4)患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

(1)患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平等典型和非典型抗精神病药物）者； (2)经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者（评判标准见附录）； (3)严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； (4)危重症状态（ASA≥Ⅳ级），严重肝肾疾病者（Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者）； (5)术后计划进入ICU的患者； (6)确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； (7)困难气道需要清醒插管或者已被诊断为中重度OSAS患者； (8)存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者； (9)粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者； (10)术前三个月内有全麻手术史者； (11)同期参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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