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【ChiCTR2400094825】一项基于单孔转换器的乳腺腔镜手术与传统开放手术对比的全国多中心、前瞻性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项基于单孔转换器的乳腺腔镜手术与传统开放手术对比的全国多中心、前瞻性、队列研究

试验专业题目

一项基于单孔转换器的乳腺腔镜手术与传统开放手术对比的全国多中心、前瞻性、队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较基于单孔转换器的乳腺癌腔镜乳房重建手术组患者、乳腺癌腔镜保乳手术组患者与乳腺癌传统全切术组患者的5年肿瘤学安全性的等效性研究。 2. 次要目的：比较基于单孔转换器的乳腺癌腔镜乳房重建手术组患者、乳腺癌腔镜保乳手术组患者与乳腺癌传统全切术组患者的围术期成本效益比，术后1年内外科学安全性、术后2年美容学效果及肿瘤学安全性、术后10年的肿瘤学安全性；构建全国多中心前瞻性乳腺癌腔镜和开放手术队列数据库。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业：（术嘉（深圳）医疗器械有限公司）

试验范围

目标入组人数

1006;1229

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

A+C组入组标准：（1）18-70岁女性（含18岁及70岁）；（2）术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌；（3）（新辅助化疗前）乳房肿瘤最大径<=5cm；（4）新辅助化疗前）临床cN0及cN1的患者；（5）拟行保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术；（6）植入假体<600mL；（7）BMI<40 kg/m^2；（8）无远处转移的临床影像学依据；（9）能够并愿意签署知情同意书。 B+C组入组标准：（1）18-70岁女性（含18岁及70岁）；（2）术前病理证实为I、II期浸润性乳腺癌或导管原位癌；（3）肿瘤大小<=3cm；（4）局限在腺体的单发病灶，未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体；（5）有明确保乳意愿，且术后可规范放疗。；

排除标准

A+C组排除标准：（1）炎性乳腺癌患者；（2）肿瘤侵犯皮肤、胸肌、胸壁、乳头乳晕复合体；（3）肿瘤分期较晚，有高复发风险者；（4）妊娠哺乳期乳腺癌；（5）乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史（如乳腺癌保乳术后放疗）；（6）患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术；（7）免疫功能不全；（8）HbA1c大于7.5%；（9）长期吸烟史; （10）正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响。 B+C组排除标准：（1）存在弥漫可以癌灶或微钙化灶；（2）局部广泛切除无法获得充分阴性切缘或理想外形；（3）新辅助治疗前或治疗后肿瘤最大直径＞3cm；（4）中央区乳腺癌及距乳头<=2cm；（5）肿瘤位于“三分法”的下象限者；（6）双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；（7）曾经乳房皮肤表面有疤痕；（8）BRCA1、BRCA2基因突变携带者；（9）无法接受全身麻醉或手术治疗；（10）妊娠哺乳期乳腺癌；（11）拒绝签署同意书；（12）正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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