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【ChiCTR2300073732】西达本胺，阿扎胞苷，联合DA或HAG方案治疗高危急性髓细胞白血病的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073732

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

西达本胺，阿扎胞苷，联合DA或HAG方案治疗高危急性髓细胞白血病的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

西达本胺，阿扎胞苷，联合DA或HAG方案治疗高危急性髓细胞白血病的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估西达本胺，阿杂胞苷联合DA方案或者HA方案治疗伴有7号或者11号或者17号染色体异常的初发高危AML的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者可参考Ferrara共识标准或者结合临床经验及受试者体能状况（目前判断患者是否适合强化化疗尚无统一标准），予患者西达本胺，阿杂胞苷联合DA方案（fit患者）或者HAG方案（unfit患者）的诱导化疗。

盲法

不适用

试验项目经费来源

髓系肉瘤的精准诊断与分层治疗的单中心临床研究（20HXFH019）、 SCI 论文基金（141100812）

试验范围

目标入组人数

50;57

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实的满足2016年WHOAML诊断标准的初发AML患者； 2.染色体或基因要求：-7/del(7q)或11号染色体q23区段与其他染色体发生易位，包括但不限于t（4；11）（q21；q23）(MLL-AF4)，t（9；11）（p22；q23）(MLL-AF9)，t（11；19）（q23；p13.3）(MLL-ENL),t（10；11）（p12；q23）(MLL-AF10)和t（6；11）（q27；q23）(MLL-AF6)，或17号染色体上TP53致病性体细胞突变（变异等位基因频率至少为10%，伴或不伴野生型TP53等位基因缺失），以及i(17q)，-17/add(17p)或del(17p)； 3.ECOG评分<3分及年龄18-75岁（含18岁及75岁）； 4.骨髓形态学提示骨髓增生活跃； 5.肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L; 6.心功能正常； 7.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.明确中枢神经系统侵犯的患者； 2.ECG结果：QT间期大于450毫秒； 3.同时患有其他脏器恶性肿瘤； 4.结核病患者活动期及HIV阳性患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌； 7.CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者； 8.不能理解或遵从研究方案； 9.既往对同类药物不耐受或过敏史； 10.既往曾接受去甲基化药物治疗的MDS患者； 11.同时参与其他临床研究者； 12.存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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