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【CTR20202607】晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究

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基本信息

登记号

CTR20202607

试验状态

已完成

药物名称

注射用ZW25

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泽尼达妥单抗

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

JXSL2000150;CXSL2200435

靶点

适应症

晚期或转移性HER2扩增性胆道癌

试验通俗题目

晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究

试验专业题目

一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性；评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性；评价Zanidatamab的药代动力学（PK）；评价Zanidatamab的免疫原性。探索性目的：按BTC解剖学亚型评价Zanidatamab单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价Zanidatamab治疗对生活质量（QOL）的影响；评价Zanidatamab治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-21;2020-10-01

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为胆道癌（BTC），包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）或胆囊癌（GBC）。；2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段；3.既往至少接受过1种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案，且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者，如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成（以较晚者为准）后< 6个月内出现进展，则视为接受过1种用于晚期疾病的既往治疗。；4.根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%；5.在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况，结果必须呈阳性。；

排除标准

1.在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗；2.在首次给药前 4 周内进行过大手术；3.治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。；4.存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、有症状的CNS转移或在研究药物治疗前4周内接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周，并且神经系统症状稳定，无影像学进展证据）。；5.已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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