CTR20242368
已完成
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
枸橼酸西地那非口溶膜
2024-07-09
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
201506
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（生产厂家：上海欣峰制药有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：ヴィアトリス製薬株式会社，商品名：Viagra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的安全性；评价受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-08-02
2024-09-12
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心肌梗死、休克、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、脑梗塞、脑出血、镰状红细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，有肝功能损害者；
3.（问询）有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
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430014
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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