CTR20243251
主动终止（河南中帅药业有限公司申办的盐酸右哌甲酯片生物等效性研究于2024年08月10日通过新郑华信民生医院伦理委员会审批后，在与研究中心沟通项目排期、合同费用及合同条款时，双方无法达成一致，因此终止该研究在该中心开展。）
盐酸右哌甲酯片
化药
盐酸右哌甲酯片
2024-08-27
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本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
盐酸右哌甲酯片生物等效性研究
评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）与参比制剂Focalin®（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
登录查看新郑华信民生医院
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