CTR20192627
已完成
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2020-01-07
/
适用于治疗男性勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片生物等效性研究
枸橼酸西地那非片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉，空腹和餐后状态下生物等效性研究
210049
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片；扬子江海陵药业生产）与参比制剂“万艾可®”（100mg/片；辉瑞公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片100mg和参比制剂“万艾可®”100mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2019-12-27
2020-02-29
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；6.色弱者或出现过视力丧失者，听力减退或丧失者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.在筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；9.药物滥用检验阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
10.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
11.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200mL）；
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250013
药品研发
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