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【CTR20201128】重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20201128

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

CXSB0900022

靶点
适应症

慢性收缩性心力衰竭

试验通俗题目

重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的研究

试验专业题目

随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人纽兰格林对男性NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml以及女性NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级II-III级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能的影响，确证其疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 154  ；

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75岁，性别不限；

排除标准

1.筛选期发生房颤；

2.无法接受CMR检查，如，安装CMR禁忌的起搏器、ICD、CRT或其他类似装置，幽闭恐惧症；

3.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病，心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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