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【ChiCTR2400089805】干扰素α联合 ATO 治疗砷剂耐药的急性早幼粒细胞白血病的有效性安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

砷剂耐药的急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

干扰素α联合 ATO 治疗砷剂耐药的急性早幼粒细胞白血病的有效性安全性探索研究

试验专业题目

干扰素α联合 ATO 及维奈托克治疗砷剂耐药的急性早幼粒细胞白血病的有效性安全性探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究为开放、单臂研究。主要目的为验证干扰素α与ATO联合使用在 APL耐药患者中的有效性（客观缓解率ORR)及安全性(不良事件AE发生率)，并同时验证砷剂复发耐药患者中PML-V 型蛋白表达水平与其疾病进展、预后等因素间的关联性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

政府间国际科技创新合作

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本临床试验，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄 18~70 岁（含边界值）； 3.经细胞形态学特征和细胞遗传学检测，并通过实时定量聚合酶链反应(qPCR)检测证实存在早幼粒细胞白血病-维甲酸受体α (PML-RARα) 确诊为 APL 的患者； 4.砷剂复发耐药患者：前期曾使用 ATO 治疗达到缓解后复发，再经标准治疗后无法缓解的患者； 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2； 6.预计生存期大于 3 个月；；

排除标准

1.方案涉及到的任一研究药物过敏或禁忌； 2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病，例如：严重的肝、肾疾病者；进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全（如具有临床意义的 QT 间期延长者、具有潜在致命性的尖端扭转型室性心动过速）或心绞痛或严重心脏病病史者、自身免疫性疾病等（以临床医师判断为准）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.癫痫及中枢神经系统功能损伤者； 6.活动性乙肝、活动性甲肝、HIV 阳性； 7.同期参加其他临床研究者； 8.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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