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【ChiCTR-OON-16008330】PD-1抑制剂联合依维莫司治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OON-16008330

试验状态

正在进行

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2016-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合依维莫司治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合依维莫司治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将该药物应用于对放化疗无效的复发性或难治性恶性脑胶质患者，检测肿瘤分子靶点，按照结果评估分入适合用依维莫司(Everolimus) 或者PD-1抑制剂，以及同时联合两个药物的三个亚组，评估三个亚组的临床安全性和有效性，是否能达到部分或完全缓解来延长患者生存率和生活质量。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照，按照患者的分子诊断结果入组。

盲法

试验项目经费来源

默沙东提供药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

入选标准

1)5-80岁患者，男女不限，患者及家属有意愿参加本研究。 2)病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为复发恶性高级别胶质瘤，已进行常规放疗同步化疗+后续化疗，肿瘤具有抗放化疗性。 3)病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为难治性恶性胶质瘤初诊或复发，临床评估患者有手术切除部分肿瘤，或者立体定向活检机会能够取得肿瘤样本进行分子诊断。 4)能提供进行分子诊断的组织样本或能够进行立体定向下病灶活检的患者。 5)根据本次切除的肿瘤组织进行分子诊断，依维莫司敏感：PIK3CA基因突变、KRAS基因无突变、TSC1基因突变、PTEN表达降低，满足以上2条及以上。根据本次切除的肿瘤组织进行分子诊断，肿瘤组织内PD-L1高表达，以及有肿瘤内浸润淋巴细胞。 6) KPS评分大于等于60。 7) 颅内胶质瘤体积为小于3*3cm。 8) 无使用类固醇激素类药物，或仅使用小于相当于地塞米松2mg/每天，症状稳定5天以上。 9）无血液系统疾病，无骨髓抑制3-4度。 10）心、肺、肝、肾脏功能良好，淋巴细胞计数及分类正常水平，无自身免疫性疾病。 11）女性患者排除怀孕。；

排除标准

1）患者曾经用过贝伐单抗。 2）肿瘤位置主要位于脑干和脊柱。 3）患者做过近距离间质放疗，或植入有局部增强作用的化疗物。 4）近期参加过其他实验性治疗方案，最后一次用药时间还在在4周内。 5）有免疫缺陷疾病，或用过类固醇激素大于2mg每天，或任何形式的免疫抑制治疗，最后一次治疗还在7天内的。 6）无肺炎或肺间质性炎症。 7）全身各部位没有正在发作的炎症性疾病。 8）怀孕或哺乳期，或有备孕准备的女性。 9）正在接受其他抗PD-1，抗PD-L1/2等激活T细胞的治疗。 10）无HIV，HBV、HCV等感染。 11）近期30天内未接种过活性疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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