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【ChiCTR2400088597】肝细胞肝癌根治性治疗后高复发风险人群辅助治疗现状及疗效对比研究（Light-002）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

肝细胞肝癌根治性治疗后高复发风险人群辅助治疗现状及疗效对比研究（Light-002）

试验专业题目

肝细胞肝癌根治性治疗后高复发风险人群辅助治疗现状及疗效对比研究（Light-002）

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索肝细胞肝癌根治性治疗后高复发风险人群辅助治疗现状及对比辅助治疗的疗效

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院级项目

试验范围

目标入组人数

319

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且≤75岁。 2）初始根治性治疗后确诊为HCC。对于根治性切除术后患者，HCC的诊断依据《Standardized Pathological Diagnosis Guidelines for Primary Liver Cancer（2015年版）》对HCC的定义，术后病理诊断为HCC；对于射频消融术后患者，HCC的诊断至少2项影像学检查明确为HCC。所有HCC的诊断在根治性治疗前均为临床首次诊断。 3）初始根治性治疗前未接受其他抗HCC治疗。 4）初始根治性切除为病理检查确认后切缘无肿瘤细胞（R0切除）或射频消融术需要有完全的放射反映证据（所有消融后的肿瘤病灶内动脉增强均消失）。 5）初始根治性治疗后1~90天内的患者。 6）初始根治性治疗后1~90天内，影像学检查证实无肿瘤残余。 7）高危复发，满足以下任一一项即为高危复发：对于根治性手术 * ≤3个肿瘤 + 最大肿瘤直径>5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3级/4级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≥4个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3级/4级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≤3个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），或伴肿瘤低分化（3级/4级），或伴微血管侵犯。对于射频消融术： * 单发肿瘤 + 最大肿瘤直径>2cm且≤5cm。 * 2~3个肿瘤 + 所有肿瘤最大肿瘤直径均≤5cm。 8）患者完全了解这项研究并签署知情同意书。 9）无肝外HCC转移灶。；

排除标准

1）合并其他恶性肿瘤。 2）感染人类免疫缺陷病毒。 3）吸毒史或吸毒者。 4）合并影响接受治疗的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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