CTR20201084
已完成
维格列汀片
化药
维格列汀片
2020-06-01
/
本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
维格列汀片生物等效性研究试验
维格列汀片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
318020
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐/Galvus®，规格：50 mg；Novartis Farmaceutica S.A生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究维格列汀片受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-07-05
2020-11-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
登录查看杭州康柏医院有限公司
310024
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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