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【CTR20242714】阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20242714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症）

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服阿昔莫司胶囊的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以地奥集团成都药业股份有限公司提供的阿昔莫司胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Limited持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿昔莫司胶囊和参比制剂阿昔莫司胶囊（Olbetam®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；

2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对阿昔莫司胶囊药物及其组分有过敏史者；

3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

314408

联系人通讯地址
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