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【ChiCTR2200061926】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061926

试验状态

尚未开始

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫持久性； 2.评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号码采用中央随机系统（IWRS），对各剂量组进行区组随机。按照1:1:1的比例，用区组随机化方法产生360个随机号的序列，将受试者随机分入设定的3个组，每组120例。

盲法

试验项目经费来源

江苏康润生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为10-50岁常住健康居民； 2. 愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17岁青少年除本人外还需获得监护人知情同意并签署知情同意书； 3. 受试者本人和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 任何时候未接种过狂犬病疫苗； 5. 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 接种前腋下体温≤37.0℃； 7. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力女性）。；

排除标准

1. 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 2. 对研究疫苗中主要成份有过敏者； 3. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 4. 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者； 5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6. 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病等； 7. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 8. 入组前7天内接种其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11. 正在或近期计划参加其他临床研究； 12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 13. 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件； 14. 疫苗接种后发生严重过敏反应； 15. 发现新的符合“首剂排除标准”的情况； 16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址

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