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【ChiCTR2100050369】伤害指数应用于插管全麻诱导期伤害性刺激监测的有效性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050369

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

伤害指数应用于插管全麻诱导期伤害性刺激监测的有效性分析

试验专业题目

伤害指数应用于插管全麻诱导期伤害性刺激监测的有效性分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估伤害性指数和传统的间接伤害性刺激指标对于患者伤害性刺激的特异性及敏感性，以明确伤害性指数应用于全身麻醉中伤害性刺激水平监测的价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数字表法将受试者分为A、B两组。

盲法

通过随机数字表法将受试者分为A、B两组，受试者和记录者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

江西美格尔医疗设备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限，体重kg=(身高cm-100)±15%； 3. ASA I和 II级； 4. 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为经过适当术前准备的非急诊住院病人，1-2小时非开颅、非开胸手术；行择期全麻手术，须气管内插管的病人； 5. 受试者能遵循药物剂量及访视计划； 6. 收缩压（SBP）为90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤90 mmHg；体温＜38℃； 7. 心电图检查正常，如心率为60 bpm～100 bpm，根据Bazett公式计算的QT/QTc间期为男性QTc间期≤450 ms和女性QTc间期≤470 ms）；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤1次/min）； 8. 重要的实验室及影像学指标在下述范围内者：（1）血常规：血红蛋白（≥100 g/L）、血小板（≥75×10^9/L）、白细胞（3～15×10^9/L）；（2）小便常规：尿蛋白（＜+）、尿糖（＜+）、尿酮体（阴性）；（3）肝功能：ALT、AST、总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）在正常参考值范围；血清白蛋白≥32 g/L；（4）肾功能：BUN和Cr在正常参考值范围；（5）血糖：空腹血糖（FPG，3.0～8.9 mmol/L或55～160 mg/dL）；（6）血脂：总胆固醇（TC＜7.75 mmol/L或300 mg/dL）和甘油三酯（TG＜3.42 mmol/L或300 mg/dL）；（7）电解质：Na^+（130～150 mmol/L）、K^+（3.0～5.5 mmol/L）、Ca^2+（2.0～2.9 mmol/L）。；

排除标准

1. 经麻醉医师判定认为不适合参加本试验者； 2. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者； 3. 既往有异常手术麻醉恢复史； 4. 患有食道返流症； 5. 在术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物； 6. 预计为困难插管； 7. 有阿片类药物过敏史； 8. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 9. 休克病人； 10. COPD病人； 11. 孕妇或产妇； 12. 三个月内参加过其他药物试验； 13. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 14. 研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市人民医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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