洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300067590】优替德隆与顺铂/卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、Ⅱ期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300067590

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆+顺铂/卡铂+恩沃利单抗注射液

药物类型

规范名称

优替德隆+顺铂/卡铂+恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

优替德隆与顺铂/卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、Ⅱ期研究

试验专业题目

优替德隆与顺铂/卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估优替德隆与顺铂/卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

2025-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求； 2. 男性或女性，年龄大于18岁； 3. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（鳞癌/腺癌均可），按照AJCC第八版分期标准诊断为IV期或不能进行根治性手术或放射治疗的 IIIB-IIIC期； 4. 可提供用于后续相关检测肿瘤样本； 5. 至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估； 6. 受试者ECOG PS 0-1分； 7. 既往未接受过针对晚期NSCLC的系统性治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 抑制剂）； 8. 既往接受（新）辅助化疗或放化疗治疗的患者，从最后一次化疗或放化疗结束后至入组，经历至少6个月的无治疗间期； 9. 入组前4周内未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗及免疫治疗等的患者； 10. 有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的无症状患者，必须符合以下所有标准，方可入组：（1）中枢神经系统外无可测量病灶；（2）中枢神经系统疾病不需要皮质类固醇治疗；有稳定剂量的抗惊厥药；（3）入组前7天内无立体定向放射治疗，14天内无全脑放射治疗；（4）中枢神经系统局部治疗完成后，影像学筛查间没有进展；（5）在筛查中颅脑影像学发现新的、无症状CNS转移的患者，必须接受CNS转移放射治疗和/或手术。在治疗后，如果符合所有其他标准，可有研究者决定入组； 11. 患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级（CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； 12. 入组前1周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：（1）白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 10^9/L；（2）中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；（3）血小板计数 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L；（4）血红蛋白≥ 8.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准； 14.入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：（1）总胆红素 (TBIL) ≤ 2.5× 正常值上限（ULN）；（2）谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；（3）谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；（4）肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min； 15. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×正常范围上限（ULN）； 16. 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性； 17. 预期寿命至少3个月或更长； 18. 患者必须能够参与并依从治疗和随访。；

排除标准

1. EGFR基因敏感突变、ALK融合基因阳性的NSCLC患者； 2. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗，术后辅助治疗时间间隔应大于6个月； 4. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5. 有临床症状的中枢神经系统转移； 6. 前6个月内接受超过30 Gy的肺部放射治疗； 7. 有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价≥2级； 8. 既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者； 9. 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏； 10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤2级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 11. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 12. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 13. 有活动性乙型肝炎史，允许抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）； 14. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms；（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；（3）临床无法控制的高血压；（4）其他研究者判断具有高风险的心脏疾病； 15. 精神障碍者或依从性差的患者； 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 排除任何治疗方案治疗或妨碍随访的其他非恶性全身性疾病（肾脏、肝脏等）； 18. 同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗； 19. 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

优替德隆+顺铂/卡铂+恩沃利单抗注射液的相关内容