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【ChiCTR2300075728】抗性淀粉大米对2型糖尿病病人餐后血糖波动的影响临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075728

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

抗性淀粉大米对2型糖尿病病人餐后血糖波动的影响临床研究

试验专业题目

抗性淀粉大米对2型糖尿病病人餐后血糖波动的影响临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究抗性淀粉大米是否可改善2型糖尿病病人餐后血糖波动的幅度次要目的：研究抗性淀粉大米对2型糖尿病病人餐后血脂、胰岛素、血尿酸以及CRP(C-反应蛋白)的影响

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

李章芳使用随机数字表产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在 18~65岁病情稳定的2型糖尿病患者（病情稳定是指：HbA1c(糖化血红蛋白)＜9%；GLU(随机血糖)＜16.7mmol/L）; 2、体重正常，BMI在18.5~24.0kg/m²之内; 3、无食物过敏史和不耐受史，无晕血史; 4、近3个月内无服用影响糖耐量的药物。口服稳定剂量避孕药、乙酰水杨酸、甲状腺素、维生素和矿物质补充剂或药物治疗高血压或骨质疏松症的药物是可以接受的; 5、能够忍受至少10h的禁食； 6、能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书。；

排除标准

1、原发性肾性糖尿者；胰腺损伤所致的糖尿病，继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 2、有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等），且研究者认为不适合参加本研究； 3、筛选前2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性、关节内注射除外）、生长激素等； 4、存在以下任何病史或情况： 1) 筛选前 6 个月内有失代偿性心功能衰竭（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史、未得到控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等）、出血性脑卒中或缺血性脑卒中； 2) 筛选前 6 个月内发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷； 3) 筛选前 6 个月内发生泌尿系/生殖系感染； 4) 筛选前 1 个月内患有影响血糖控制的急性感染或严重外伤； 5) 目前患有严重周围动脉疾病； 6) 任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病（如溶血性贫血等）； 7) 未能稳定控制的高血压（定义为：收缩压>=160mmHg 和 /或舒张压>=100mmHg）； 8) 未能控制稳定的甲状腺功能障碍（充分控制指接受了至少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）； 9) 合并有其他内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等； 10) 严重骨质疏松； 11) 急性或慢性胰腺炎病史； 12) 患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）； 13) 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤； 5、筛选前 3个月内曾参加，或正在参加任何其他试验药物治疗（参加的定义：指被随机或者接受试验药物）； 6、存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； 7、妊娠期及哺乳期妇女； 8、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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