CTR20221304
主动终止（未达到预期）
注射用QLS-21908
治疗用生物制品
注射用QLS-21908
2022-06-02
企业选择不公示
/
健康人
评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
一项评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增、多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
250100
主要研究目的： 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 4 ；
2022-05-30
/
否
1.年龄在18~50周岁（含两端值）的健康成年人，男女各半；
登录查看1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；
2.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；
3.筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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