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【CTR20131487】曲妥珠单抗加安慰剂比较加帕妥珠单抗治疗乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20131487

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2阳性原发性乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗加安慰剂比较加帕妥珠单抗治疗乳腺癌

试验专业题目

对比曲妥珠单抗加安慰剂与曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较两个治疗组的无侵袭性疾病生存期（IDFS），无疾病生存期 (DFS)、总生存期(OS)、无复发间隔时间(RFI)、远端无复发间隔时间(DRFI)、心脏安全性、总体安全性和健康相关生活质量(HRQL)。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 372 ；国际: 4800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2012-12-10;2011-11-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.非转移性可行手术的原发性浸润性乳腺癌：a) 组织学确诊；b) 充分切除；c) pTNM分期：局部淋巴结病理学分级：微小转移（肿瘤体积> 0.2 mm）被归为pN1，但单独的肿瘤细胞（ITC）被归为pN0。；2.已知受体状态（雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）。；3.乳腺癌确定性手术时间与化疗首次给药时间间隔必须不超过8周（56天）。所有程序，包括随机化，必须在这一期间内进行。第一个周期的化疗必须在随机化7天内或第56天内给予，以先出现者为准。；4.年龄大于等于18岁。；5.签署知情同意书。；6.使用超声心动图（优先选择）或多门电路探测扫描（MUGA扫描）测定基线左室射血分数（LVEF）≥55%。；7.由中心实验室确诊HER2阳性乳腺癌，定义为： > 10%免疫反应细胞呈IHC 3+或采用原位杂交技术[ISH]确定c-erbB2基因扩增 (c-erbB2基因信号与着丝粒17信号之比≥2)。必须提供至少包含 5mm厚的浸润性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织，尽可能在该腊块中包含一小部分非肿瘤乳腺组织以便中心实验室确认HER2受体状态。激素受体状态和生物标记评价是必需的（采集4到7 x 1 mm的核心组织用于转化研究，其余肿瘤块将返还。；8.随机化前完成所有必须的基线实验室测定和放射线检查。；9.有生育能力的女性患者和伴侣有生育能力的男性患者必须同意采取一种“高效”非激素类避孕措施或两种“有效”的非激素类避孕措施。研究治疗期间以及末次给药后至少7个月内，需要继续采取避孕措施。；10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于等于1。；

排除标准

1.任何浸润性乳腺癌既往病史(同侧和/或对侧)；2.入选研究前5年内有非乳腺恶性肿瘤病史*，但以下情况除外：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤、皮肤基底细胞和鳞状细胞癌（*对于距研究入选5年以上的时间内发生的恶性肿瘤，若仅通过手术治愈，是允许入选的）。；3.TNM分期中的任何“临床”T4肿瘤，包括炎性乳腺癌。；4.无淋巴转移的肿瘤。；5.任何既往全身化疗（如新辅助化疗或辅助化疗）或放疗治疗癌症：– 对于既往接受系统性疗法治疗DCIS和/或LCIS的患者不允许入选研究；或接受放疗治疗的继发同侧浸润性乳腺癌患者也不允许入选研究。仅接受过手术治疗的DCIS/LCIS的患者可入选本研究。既往接受化学预防药物的高风险患者不允许入选研究。；6.既往因任何原因接受抗HER2疗法（如拉帕替尼、来那替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂[ TKI]）或既往接受生物疗法或免疫疗法治疗癌症的患者。；7.严重心脏疾病或不适，包括但不限于：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)既往病史，高风险失控性心律失常，房性心动过速（静息状态时心率>100/min），显著室性心律失常（室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞），需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛，具有临床意义的心脏瓣膜病，心电图显示透壁性心肌梗塞，控制不佳的高血压（如收缩压>180 mm Hg或舒张压〉100 mm Hg）。；8.其他会干扰计划治疗的严重并发疾病，包括重度肺部不适/疾病（例如，感染或控制不佳的糖尿病) 。；9.随机化前发生以下实验室检查异常：血清总胆红素> 1.5x正常上限(ULN)；对于已知Gilberts综合征病例，总胆红素允许达到2xULN，丙氨酸氨基转移酶(ALAT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(ASAT) > 1.25x ULN，碱性磷酸酶(ALP) > 2.5x ULN，血清肌酐> 1.5x ULN，总白细胞计数(WBC) < 2,500 / mm3(<2.5 x 10^9/L)，绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1,500 / mm3 (1.5 x 10^9/L)，血小板< 100,000 / mm3 (<100 x 10^9/L)。；10.妊娠、哺乳或有生育能力的女性在随机化前7天内妊娠试验未显阴性（血清）者（而无论其采用何种避孕方法）。；11.有生育能力的女性或绝经短于1年的女性（除非接受绝育手术）在研究期间和末次给药后6个月内不能或不愿意使用试验方案要求的避孕方法。；12.对任何研究用药或药物中的任何成分或辅料过敏者，包括对苯甲醇过敏。；13.同时在另外一个临床研究中接受抗癌治疗，包括激素疗法、双磷酸盐化合物疗法或免疫疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心（原军事医学科学院附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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