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【CTR20181529】咪达唑仑鼻喷雾剂的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20181529

试验状态

已完成

药物名称

咪达唑仑鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

婴儿、幼儿、儿童及青少年（3个月至<18岁）长程、急性、惊厥性发作。

试验通俗题目

咪达唑仑鼻喷雾剂的药代动力学研究

试验专业题目

咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂和咪达唑仑注射液口颊给药后的药代动力学特征和绝对生物利用度；评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂与咪达唑仑注射液口颊给药后的相对生物利用度；评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-05-09

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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