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【ChiCTR-IOR-14005750】中药复方对多囊卵巢综合征患者排卵周期的影响：双盲、随机、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-14005750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

中药复方对多囊卵巢综合征患者排卵周期的影响：双盲、随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

中药复方对多囊卵巢综合征患者排卵周期的影响：双盲、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是验证无排卵的PCOS妇女以下假设：中药滋肾泻火化瘀利湿方能够有效提高患者的排卵周期数；并对其生殖内分泌及代谢指标能有益改善。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师借助SPSS 17.0统计软件，将60例符合病例条件的患者，随机分为口服颗粒剂（治疗组）及口服安慰剂颗粒剂（安慰组），并产生60例受试者随机安排表。

盲法

采用单模拟、双盲法。将试验药物30份和模拟对照药30份进行统一包装，保证模拟对照药物的外观、气味、颜色、药味与试验药物一致。根据确定好的分组方案在相应药物或模拟剂的外包装印上观察对象序号。研究者按照受试者入选的顺序，发放与包装盒上编号一致的研究药物。

试验项目经费来源

江西省科技厅项目：《滋肾泻火化瘀利湿方对阴虚型多囊卵巢综合症的干预作用----双盲、随机、安慰剂对照研究》，编号20141BBG70056。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于20岁至40岁之间的妇女； 2.根据 Rotterdam标准确诊的PCOS患者，即所有受试者必须有无排卵，同时合并多囊样卵巢或/和高雄激素血症； 3.患者愿意接受本课题规定的方法治疗。附：诊断标准：患有PCOS的中国妇女。参照修改Rotterdam标准诊断为PCOS：月经稀发/闭经是必要条件；外加条件是（1）经阴道超声直径<10mm的窦卵泡数量≥12个或卵巢体积>10cm3；和/或（2）临床或生化高雄激素血症。月经稀发被定义为周期>35天，并在过去的一年中月经来潮<8次。闭经定义为两次月经间隔时间>90天。临床高雄激素血症的定义是Ferriman-Gallwey （FG）评分 ≥5分[14]。对月经稀发或者闭经的PCOS患者，在月经周期的任何一天或者早期卵泡期即诱发周期的第2-5天行经阴道超声检查。经阴道超声检查将通过使用一个经阴道的探头来完成。包括以下的测量内容：子宫的大小、是否有平滑肌瘤及其大小、其他子宫的异常表现、子宫内膜的厚度、三维空间卵巢的大小、最大卵泡的直径、在最大的平面卵泡的计数和卵泡的形态。卵巢大小的测量，是由测量的卵巢两个空间维度的最大平面决定，然后将阴道探针转90°角获取第三个测量值。子宫内膜的厚度是子宫内膜矢状平面前后间的最大测量值。卵巢体积是通过求扁长椭球的公式决定（长 ×宽× 高×3.14/6）[15]。多囊卵巢体积根据Rotterdam诊断标准[16]确定, 即至少有一侧卵巢体积>10 cm3，并且该卵巢无囊肿或无卵泡最大直径>10 mm者，在同一切面多囊卵巢的卵泡数≥12。；

排除标准

1.排除其他内分泌障碍：（1）高泌乳素血症患者（定义为至少相距一个星期的两次催乳素水平均大于或等于20ng/ml或由当地标准值确定）。排除高泌乳素血症患者的目的是降低PCOS患者的差异性。这些患者可能适用于其他的方法治疗（如多巴胺受体激动剂）。在过去一年内或正在接受治疗者，化验值正常的可以入组；（2）绝经期FSH水平（>15 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可入组；（3）未矫正的甲状腺疾病的患者（定义为TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可以入组；（4）控制不佳的I或II型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白水平>7.0%），或者患者接受抗糖尿病药物如胰岛素、噻唑降糖药物、阿卡波糖或磺脲类药物可能混淆研究药物的效果；为了诊断是I或II型糖尿病或PCOS的患者正在接受二甲双胍XR治疗也予排除；（5）疑似库欣综合征患者；（6）最近3个月内，使用激素或其他药物，包括中药方剂和中成药，这可能会影响结果；（7）最近6周内有怀孕史；（8）最近6周内有流产或生产史；（9）最近6个月有哺乳史；（10）不同意签署本研究的知情同意书。 2.特殊排除标准: （1）口服避孕药、孕酮或激素类埋植剂（包括皮下埋植剂）。在筛选使用了这类药物的病人前，需要2个月的清除期。储存避孕药形式或埋植剂，特别是埋植剂没有取出，可能需要更长清除时间。口服避孕药需要1个月的药物清除时间；（2）AST 或ALT > 2 倍正常值或总胆红素>2.5 mg/dL的肝病患者。BUN > 30 mg/dL 或血清肌酐>1.4 mg/dL的肾病患者；（3）显著贫血患者（血红蛋白<10g/dL）；（4）有深静脉血栓形成、肺栓塞或脑血管病史的患者；（5）目前有酗酒史的患者。酗酒的定义是> 14 次/周或暴饮；（6）预期在研究期间，可能中断1个月以上治疗的患者不应该被纳入；（7）服用了其他已知影响生殖功能或代谢药物的患者。这些药物包括口服避孕药、GnRH 激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素、抗肥胖药物、抗糖尿病药物如二甲双胍和噻唑烷二酮类、生长激素释放抑制激素、二氮嗪、 ACE抑制剂和钙通道阻滞剂。以上药物清除时间需2个月；（8）怀疑肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者；（9）未经治疗血压控制不佳的高血压患者，定义为两次血压测定间隔时间≥60min，收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg； (10)已知的先天肾上腺皮质增生症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址

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