CTR20250366
进行中（尚未招募）
恩格列净片
化药
恩格列净片
2025-02-06
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本品适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片的生物等效性研究
恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂恩格列净片（规格：25mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（商品名：Jardiance；规格：25mg，Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂恩格列净片和参比制剂Jardiance 在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、恩格列净血生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
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