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【ChiCTR2300077676】耳迷走神经刺激治疗慢性便秘的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077676

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病便秘、功能性便秘

试验通俗题目

耳迷走神经刺激治疗慢性便秘的随机对照临床研究

试验专业题目

耳迷走神经刺激治疗慢性便秘的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256603

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价刺激耳迷走神经治疗功能性便秘和糖尿病便秘的疗效。探讨刺激耳迷走神经治疗功能性便秘和糖尿病便秘的可能相关机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对受试者、医疗人员、研究工作人员均设盲。

试验项目经费来源

山东省省级临床重点专科学科建设经费

试验范围

目标入组人数

15;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.患者能与研究者进行良好沟通，并签订知情同意书； 3.符合慢性便秘的诊断标准：慢性便秘的诊断主要基于症状，可借鉴罗马IV标准中功能性便秘诊断标准所述的症状和病程； 4.糖尿病便秘组需符合纳入标准和糖尿病诊断标准：采用2010年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊断标准，即满足条件1-4其中1条：（1）糖化血红蛋白HbAlc>6.5%；（2）空腹血糖FPG≥7.0mmol /L。空腹定义为至少8h内无热量摄入；（3）口服糖耐量试验时2h血糖≥11.1mmol /L（按照WHO的标准，采用75g无水葡萄糖进行口服糖耐量试验）；（4）在对伴有典型的高血糖或有危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L；（5）在无明确高血糖时重复检测来证实标准（1）-（3）。；

排除标准

1.药物导致的慢性便秘，如抗抑郁药、阿片类药物、抗癫痫药物等； 2.有恶性肿瘤病史； 3.六个月内有腹部手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及刨宫产等）； 4.排除肠道器质性病变； 5.具有严重的心、肝、肺、肾、血液、免疫或影响其生存的严重疾病者； 6.认知功能障碍、失语、精神障碍、或可能影响患者合作，不能配合完成研究过程的疾病； 7.过去3个月内参加过其他临床医学研究； 8.研究者判断不适合参与本研究者； 9.妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者； 10.影响电极固定的皮肤病或者对表面电极贴片过敏者； 11.熟悉针灸治疗、取穴或经络； 12.研究期间因病情变化或诊疗需要而采取药物、灌肠等导泻通便方法的患者； 13.糖尿病便秘组：发现糖尿病之前即存在便秘症状者； 14.其他任何引起便秘或神经系统疾病，如多发性硬化症、松弛症、帕金森病或脊髓损伤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

256603

联系人通讯地址

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