ChiCTR2300074471
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盐酸曲美他嗪片
化药
盐酸曲美他嗪片
2023-08-08
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紫绀型先天性心脏病
探索曲美他嗪能否改善存在缺氧状态的成年紫绀型先天性心脏病患者的心功能
探索曲美他嗪能否改善存在缺氧状态的成年紫绀型先天性心脏病患者的心功能：一项为期3个月的多中心随机双盲对照试验
探索曲美他嗪能否改善存在缺氧状态的成年紫绀型先天性心脏病患者的心功能。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用区组随机化，由不参加试验的第三方进行。将受试者按血氧饱和度排列后分成若干区组，区组长度为4，区组内使用随机数字表实施完全随机化分组。
本试验采用双盲。随机化分组时，为每个研究对象分配一个设盲编码，分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码。临床试验过程中，仅向研究者提供设盲编码和药物编码，盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。
国家自然基金项目（项目编号：U20A2018）
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40
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2023-08-15
2025-03-01
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1.被诊断为紫绀型先天性心脏病； 2.年龄＞18岁； 3.MRI测得的LVEF值<=55%； 4.存在缺氧状态：静息状态下氧饱和度＜90%（氧饱和度的测量方法：使用指套式光电传感器在静息状态下测量三次取平均值，每次测量间隔5分钟以上）； 5.服用其他心血管类药物的方案稳定达4周及以上。；
登录查看1.肝功能不全：ALT＞正常上限2倍； 2.肾功能不全：血肌酐>=2.2mg/dl（194.5μmol/L）； 3.具有起搏器等不适宜做MRI检查者； 4.患有糖尿病、甲亢、贫血； 5.患有帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征等； 6.患有影响气体交换的呼吸系统疾病：支气管扩张、COPD、肺结核、特发性肺纤维化等； 7.患有其他心脏疾病：冠造证实的冠脉病变、心梗史、肥厚性心肌病、特发性扩张性心肌病、严重心律失常等； 8.恶性肿瘤及其他全身系统性疾病； 9.限制活动的运动神经系统疾病； 10.对盐酸曲美他嗪或其任何辅料过敏。；
登录查看上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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全球上市
生产检验药明康德2025-01-30
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亚泰制药2025-01-30
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精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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