洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20150162】西他沙星片临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150162

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

西他沙星片临床试验

试验专业题目

西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

276017

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄18~70周岁，性别不限；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.对喹诺酮类药物既往有过敏史者；2.致病菌对试验药和/或对照药不敏感；3.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者；5.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；6.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者；9.既往有重症肌无力病史者；10.既往有QT间期延长（QTc间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者；11.糖尿病控制不佳者；12.正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素）；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

541001

联系人通讯地址

<END>

西他沙星片的相关内容