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【ChiCTR2500100048】注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的一项多中心、随机、盲法、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的一项多中心、随机、盲法、对照临床研究

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的一项多中心、随机、盲法、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将注射用磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于2小时以内的全身麻醉手术，探索注射用磷丙泊酚二钠作为新型麻醉药物的安全性、有效性和对血流动力学的影响，为临床药物选择及应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用德派软件（北京）有限公司的 EDC 系统进行中央随机。该系统能够自动完成随机化过程，确保多中心分层区组随机化法的有效实施。通过 EDC系统，研究者或其指定的研究人员可以直接获取入组受试者的随机分配结果及药物编码，并根据这些信息进行药物分配。在临床操作中，任何偏离随机分配的情况都应如实记录，以便在数据分析前进行评估。同时，参与随机分配过程的人员在试验揭盲前将不参与包括受试者纳入在内的任何试验操作，以保持试验的盲态和公正性。

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=65 岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）18-30kg/m^2； 3.拟在全身麻醉下行择期腹腔镜下胆囊切除手术患者，预计手术时长 2h 以内； 4.ASA 麻醉分级Ⅰ级～II级； 5.无全身麻醉禁忌； 6.具有一定的理解和沟通能力，试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.全身麻醉相对禁忌症：严重的心、肺功能疾病患者； 2.存在高血压病史的患者； 3.经临床医生判断：肝功能异常有临床意义者，ALT 和AST＞1.5倍正常值上限； 4.肾功能障碍，肌酐大于正常上限值； 5.有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史及认知功能障碍者； 6.6 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 7.存在严重糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病）的糖尿病病人； 8.存在严重感染的病人； 9.已知对试验药物过敏者； 10.无法配合完成测试、患者或家属拒绝参与者； 11.妊娠或哺乳期女性或6 个月内有生育计划的患者（包括男性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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