ChiCTR2400081457
尚未开始
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2024-03-01
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脑血管畸形
评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
采用中央随机化系统管理，按照1:1的比例随机到试验组和对照组
无
上海益思妙医疗器械有限公司
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72
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2024-03-04
2027-06-30
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1.18 周岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.经影像学检查诊断为脑血管畸形的患者； 3.脑血管畸形满足以下任一特征：a 已破裂；b 未破裂，但具有出血危险因素或相关症状或引发高度焦虑而影响工作和生活； 4.受试者或其监护人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。；
登录查看1.近 1 个月内出现过颅内出血的患者； 2.介入通路存在影响介入治疗的严重狭窄或闭塞的患者； 3.有≥2 个脑血管畸形需要同时治疗，或脑海绵状血管畸形等无法通过栓塞手术治疗的其他颅内血管畸形患者； 4.本次手术需要其他方法治疗目标畸形血管区域相关供血动脉瘤的患者； 5.靶血管既往接受过栓塞介入治疗或术前 30 天内对非靶血管进行栓塞介入治疗的患者； 6.近 3 个月内计划手术的脑肿瘤患者； 7.神经功能障碍导致 mRS≥3 的患者； 8.不能耐受麻醉，或对肝素、碘过敏的患者； 9.严重肝损伤（AST 或 ALT 超过 3 倍正常值上限）或严重的肾功能损伤（血清肌酐>1.5 倍正常值上限）且不能纠正的患者； 10.血小板(PLT)<50×109/L 或 INR>1.5，或有出血性疾病的患者； 11.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划或其配偶计划怀孕者； 12.正在参加其他干预性医疗器械或药物临床试验者； 13.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的情况。；
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