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【ChiCTR2300077509】潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：PROBE临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：PROBE临床试验

试验专业题目

潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

一个助手通过在EXCEL中生成随机数来执行随机化 (Microsoft. Corp) software。

盲法

1.操作者与纳入者无法保持盲法； 2.各节点评估者及重点评估研究者保持盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~75周岁的患者； 2.符合中重度特应性皮炎的诊断标准（采用Hanifin-Rajka标准）：（1）慢性AD症状至少在基线前3年出现，受试者符合Hanifin和Rajka标准；（2）受试者复合以下所有疾病活动标准： 1）在筛查和基线访问时EASI得分≥16； 2）筛查和基线访视时vIGA-AD评分≥3分； 3）筛查和基线就诊时AD累及的体表面积（BAS）≥10%； -4）每日最严重瘙痒症数值评定量表(NRS)基线周平均值≥4。注：每日最严重瘙痒症的基线周平均值将由基线访视前连续7天计算。在7天内，每天最少需要4个分数；（3）受试者在基线访视前至少7天每天使用两次局部润肤剂(保湿剂)。注意：受试者如果在筛查之前那已经使用处方保湿剂或保湿剂含有神经酰胺，尿素，聚丝蛋白降解产物或透明质酸，可以继续使用； 3.既往和伴随治疗：（1）既往没有接触过任何潜伏肌筋膜扳机点或肌筋膜扳机点注射治疗；（2）既往没有接触过以肌筋膜扳机点或潜伏肌筋膜扳机点为治疗点的其他治疗方式，包括但不限于干针疗法、湿针疗法、小针刀法、臭氧注射与射频热凝疗法、经皮神经电刺激、冲击波、中药熏药、推拿、埋线等；（3）受试者在基线时不能有超过30%不能用中效或高效TCI安全治疗的AD病变体表受累 (例如，皮肤萎缩区域、面部、腹股沟、三角区)；（4）受试者在基线访视前的指定时间不得使用以下AD治疗： 1）AD的全身治疗，包括但不限于4周内服用皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，干扰素-y，霉酚酸酯； 2）靶向生物治疗：指5个半衰期内或在12周内，以较长者为准； 3）光疗、激光治疗、晒黑室或长时间暴露在阳光下可能影响疾病严重程度或在4周内干扰疾病评估； 4）4周内口服或注射中药； 5）局部治疗(局部润肤剂治疗除外)，包括但不限于7天内使用TCS, TCI或局部PDE4-抑制剂。；

排除标准

1.其他原因所致皮炎； 2.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 3.对研究用药过敏； 4.孕期或哺乳期； 5.脑血管、肺、肝、肾或严重心血管疾病； 6.患者拒绝知情同意书，或估计依从性差或随访困难。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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