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【CTR20190043】丙泊酚乳状注射液在健康人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20190043

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

丙泊酚作为一种短效静脉全身麻醉，用于：全身麻醉的诱导和维持；16岁以上重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静；诊断或手术操作的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液在健康人体药代动力学比较研究

试验专业题目

单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚乳状注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511517

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Corden Pharma S.P.A 生产的丙泊酚乳状注射液（商品名：得普利麻）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察药效学及安全性，为试验药物的一致性评价注册申报提供支持。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、免疫学检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者；

2.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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