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【CTR20180296】草酸艾司西酞普兰片空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180296

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

郁症之治疗及预防复发，恐慌症、社交焦虑症、泛焦虑症、及强迫症之治疗

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

评估优生制药草酸艾司西酞普兰片10mg与来士普10mg在空腹于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的为评价口服两种草酸艾司西酞普兰片处方(优生制药草酸艾司西酞普兰片 10mg与来士普10mg)在空腹条件下于健康受试者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。；2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。；3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。；4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。；5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血清学、血液学、生化学、尿液检查、药物滥用检验，经医师判定为健康的人。；6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。；

排除标准

1.曾发生服用草酸艾司西酞普兰或同类药品后有过敏或不良反应病史者。；2.曾有药物滥用或烟酒成瘾者。；3.有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。；4.有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。；5.哺乳中之女性。；6.投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。；7.在上述的筛选体检中，经医师判定有任何意义上的异常。；8.人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。；9.乙型、丙型肝炎带原者。；10.试验前两个月内参加任何临床试验。；11.投药前两个月献血250毫升以下者，或投药前三个月献血超过250毫升者。；12.您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国防医学院三军总医院 临床试验中心;国防医学院三军总医院 精神医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

114;114

联系人通讯地址
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